美国 FDA 批准首款人工智能药物研发工具，助力脂肪肝临床试验评估

12 月 10 日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）当地时间周一宣布，已批准首款人工智能工具，用于协助医生在药物临床试验中评估一种严重的脂肪肝疾病。

该机构表示，这款名为 AIM-NASH 的云端系统将公开可用，可在任何药物开发项目中用于合格的使用场景。该工具通过分析肝脏组织图像，帮助医生评估脂肪堆积、炎症和纤维化等疾病迹象。

FDA 指出，这一工具有望优化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的临床试验流程。MASH 是一种影响数百万美国人的疾病，可导致肝衰竭或肝癌。目前，肝活检样本通常由多位专家独立审阅，过程耗时且结果有时不一致。FDA 表示，该 AI 工具有助于统一评估标准，并显著减少将新型 MASH 疗法推向患者所需的时间与资源。

随着制药行业对人工智能技术的加速采用，业内专家预测，此类方法有望在未来三到五年内将药物研发周期和成本至少降低一半。

据了解，AIM-NASH 利用人工智能算法分析肝活检图像，并依据标准化评分体系生成评分，供医生进行最终判读。FDA 表示，此次认证基于多项研究结果，这些研究表明，在 AIM-NASH 辅助下得出的评估结果与单个专家的人工评估相当。